近日，99905银河官方网制药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。

关于ZG005
        ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

        ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

        《靶向TIGIT/PD-1的双特异性抗体ZG005用于晚期实体瘤受试者的I/II期临床试验》（方案编号：ZG005-001）初步结果入选第27届中国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会抗肿瘤新药新技术研发专场口头报告。初步数据显示，ZG005在I/II期剂量递增及扩展研究中，呈现出良好的耐受性、安全性及抗肿瘤疗效；特别是晚期宫颈癌患者，接受ZG005治疗后的疗效显著、安全性良好。

关于盐酸吉卡昔替尼片
        盐酸吉卡昔替尼（曾用名：盐酸杰克替尼）是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。

        盐酸吉卡昔替尼片目前正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。吉卡昔替尼片治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请目前正在国家药监局审评过程中。吉卡昔替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验、治疗特发性肺纤维化的II期临床试验已取得成功。此外，公司正在开展吉卡昔替尼片用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自身免疫性疾病的临床试验。吉卡昔替尼片用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验已获得批准。吉卡昔替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。